TS EN ISO 9001:2015

Kalite yönetim sistemini (KYS) uygulamak, kuruluşun genel performansını artırmasına yardımcı olması ve sürdürülebilir kalkınma inisiyatiflerine sağlam bir temel oluşturması bakımından stratejik bir karardır. Bu standardın uygulanması kuruluşa şu potansiyel faydaları sağlar:

• a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygun ürün ve hizmetleri sürekli sağlama kabiliyeti,
• b) Müşteri memnuniyetini artırmak için fırsatlar,
• c) Bağlamı ve amaçları ile ilgili risk ve fırsatları belirleme,
• d) Belirtilmiş KYS şartlarına uygunluğun gösterilmesi kabiliyeti.

Bu standart, ISO 9000’de detaylandırılan yedi temel kalite yönetim prensibine dayanır:

Müşteri odaklılık, Liderlik, Personelin bağlılığı, Proses yaklaşımı, İyileştirme, Kanıt esaslı karar alma, İlişki yönetimi.

Proses yaklaşımı, istenen sonuçlara ulaşmak için proseslerin sistematik tanımlanmasını ve birbiri ile etkileşimini içerir. Sistem, Planla – Uygula – Kontrol et – Önlem al (PUKÖ) döngüsüyle yönetilir:

Risk temelli düşünme, etkin bir KYS için esastır. Bu kavram, önceki baskılarda yer alan "Önleyici Faaliyet" maddesinin yerini almış ve sistemin tamamına yayılmıştır. Kuruluş, planlanan sonuçlardan sapmaya yol açabilecek faktörleri tayin etmeli, olumsuz etkileri asgari seviyeye indirecek kontrolleri uygulamalı ve fırsatlardan azami derecede faydalanmalıdır.

Madde 1 (Kapsam): Kuruluş; (a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı duyduğunda ve (b) sistemin sürekli iyileştirilmesi ve mevzuat uyumu güvencesiyle müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında bu standart uygulanır.

Madde 2 (Atıf Yapılan Standartlar): ISO 9000:2015 (Kalite yönetim sistemleri – Temel esaslar, terimler ve tarifler) standardı bu dokümanın uygulanması için zorunludur.

Madde 3 (Terimler ve Tarifler): ISO 9000:2015’teki tanımlar geçerlidir. "Ürün" veya "hizmet" ifadesi, doğrudan müşteri için amaçlanan veya talep edilen çıktılara uygulanır. Birincil ve ikincil mevzuat hükümleri "yasal şartlar" olarak ifade edilebilir.

4.1 Kuruluş ve Bağlamının Anlaşılması: Kuruluş, stratejik yönünü ve KYS sonuçlarını etkileyen iç ve dış hususları tayin etmelidir. (Dış Bağlam: Yasal, teknolojik, pazar; İç Bağlam: Değerler, kültür, performans.)

4.2 İlgili Taraflar: Kuruluş, müşteri ve mevzuat şartlarını sağlama yeteneğine etkisi olan ilgili tarafları ve bu tarafların KYS ile ilgili şartlarını belirlemeli ve izlemelidir.

4.3 - 4.4 Kapsam ve Prosesler: KYS kapsamı dokümante edilmelidir. Girdiler, çıktılar, proses sırası, kontrol kriterleri, kaynaklar, yetkiler, riskler ve iyileştirme unsurları tayin edilmelidir.

5.1.1 Genel: Üst yönetim; KYS için hesap verilebilirliği, politika/amaç uyumunu, proses entegrasyonunu, risk temelli düşünmeyi ve kaynak varlığını güvence altına almalıdır. 5.1.2 Müşteri Odağı: Müşteri memnuniyetini etkileyen risklerin yönetildiği güvence altına alınmalıdır.

5.2 Politika: Amaca uygun, sürekli iyileştirme içeren ve dökümante edilmiş bir kalite politikası oluşturulmalıdır. 5.3 Görev ve Yetkiler: Performans raporlaması ve müşteri odaklılığın teşviki için yetkiler belirlenmelidir.

6.1 Risk ve Fırsatlar: İstenmeyen etkileri azaltmak için faaliyetler tayin edilmelidir. 6.2 Kalite Amaçları: Ölçülebilir, izlenebilir ve güncel olmalıdır. 6.3 Değişiklikler: Sistem bütünlüğünü koruyacak şekilde planlanmalıdır.

7.1 Kaynaklar: Altyapı, çalışma çevresi ve izleme/ölçme kaynakları sağlanmalıdır.

7.2 - 7.4 Yeterlilik ve İletişim: Personel yeterliliği kanıtlanmalı, iletişim planı (ne, ne zaman, kiminle) netleştirilmelidir.

7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi: Onay süreçleri, dağıtım, erişim ve sürüm kontrolü altında tutulmalıdır.

8.1 - 8.2 Planlama ve Şartlar: Ürün ve hizmet şartları tayin edilmeli ve karşılanabileceği doğrulanmalıdır.

Planlama (aşamalar), Girdiler (mevzuat/benzer bilgiler), Kontroller (doğrulama/geçerli kılma) ve Çıktılar (güvenli kullanım) dökümante edilmelidir.

8.4 Dış Tedarik: Tedarikçiler; seçim, izleme ve yeniden değerlendirme kriterlerine göre kontrol edilmelidir.

8.5.1 Kontrol: Karakteristiklerin tanımı, izleme kaynakları, doğrulama faaliyetleri, yeterli personel ve insan hatalarını önleme faaliyetleri dahil kontrollü şartlarda yürütülmelidir.

9.1 İzleme: Müşteri memnuniyeti izlenmeli ve veriler (uygunluk, risk etkinliği, tedarikçi performansı) analiz edilmelidir. 9.2 İç Tetkik: Tarafsız ve objektif gerçekleştirilmelidir. 9.3 YGG: Üst yönetim performans eğilimlerini gözden geçirmelidir.

10.2 Uygunsuzluk: Tepki verilmeli, sebep analizi yapılmalı, düzeltici faaliyet yürütülmeli ve etkinlik gözden geçirilmelidir. 10.3 Sürekli İyileştirme: KYS'nin uygunluğu ve etkinliği sürekli iyileştirilmelidir.