• 📋 Personel değişiklikleri (görevlendirme, yetki, sorumluluk)
• 📋 Makine, ekipman, ölçüm ve kontrol cihazları değişiklikleri
• 📋 Dokümantasyon değişiklikleri (prosedür, talimat, form, plan)
• 📋 Proses kontrol değişiklikleri (üretim metot ve yöntemleri)
• 📋 Organizasyon yapısı değişiklikleri
• 📋 Çalışma alanları değişiklikleri
• 📋 Çalışma metodları değişiklikleri
• 📋 Sertifikasyon değişiklikleri (ISO, IATF, ürün sertifikaları)
• 📋 Müşteri kaynaklı değişiklikler (ürün, resim, şartname)
• 📋 Tedarikçi kaynaklı değişiklikler (malzeme, proses, hizmet)
• 📋 Yasal mevzuat değişiklikleri

• Genel Müdür / Üst Yönetim: Değişikliklerin stratejik düzeyde onaylanması, kaynak sağlanması, büyük değişikliklerin nihai onayı
• Kalite Müdürü: KYS içerisindeki değişikliklerin yönetilmesi, değişiklik taleplerinin değerlendirilmesi, onay süreci, Değişiklik Talep & Takip Formu'nun yönetimi, doküman güncellemeleri
• Proje Müdürü: Müşteri kaynaklı değişikliklerin koordinasyonu, müşteri onay süreci, PPAP güncellemeleri
• Satınalma Müdürü: Tedarikçi kaynaklı değişiklikler, hammadde/kimyasal değişiklikleri, Onaylı Tedarikçi Listesi güncellemeleri
• İnsan Kaynakları Sorumlusu: Personel ve organizasyon değişiklikleri, görev tanımlarının güncellenmesi, eğitim planlaması
• Bakım Sorumlusu: Makine/ekipman değişiklikleri, kalibrasyon güncellemeleri
• Üretim Sorumlusu: Proses kontrol ve yöntem değişiklikleri, çalışma alanı değişiklikleri
• Tüm Çalışanlar: Değişiklik ihtiyaçlarını bildirmek, değişiklik sonrası yeni prosedürlere uymak, eğitimlere katılmak

Terim	Açıklama
Değişiklik (Değişim)	Kalite Yönetim Sistemi'nde veya süreçlerde mevcut durumdan farklı bir duruma geçiş
Minimal Değişiklik	Faaliyetleri minimal düzeyde etkileyen değişiklikler (doküman revizyonu, organizasyonel değişiklik)
Maksimum Değişiklik	Faaliyetleri maksimum düzeyde etkileyen değişiklikler (reçete, hammadde, üretim metodu, makine, tedarikçi)
Değişiklik Talep ve Takip Formu	Değişiklik talebinin kaydedildiği, onaylandığı ve takip edildiği form
Değişiklik İzleme Planı	Değişikliklerin planlandığı, takvimin ve sorumluların belirlendiği doküman

• 🔄 Süreç iyileştirme ihtiyaçları
• 🔄 Dokümantasyon güncelleme ihtiyaçları (prosedür, talimat, form)
• 🔄 Araçlar ve ekipmanlarda değişiklik (yeni makine, yedek parça, modernizasyon)
• 🔄 Çalışan eğitim ihtiyaçları
• 🔄 Tedarikçi seçimi ve yönetimi değişiklikleri
• 🔄 Düzeltici faaliyetler (PRC-016) sonucu belirlenen iyileştirmeler
• 🔄 İç veya dış tetkik bulguları
• 🔄 Kurumsal tecrübe ve öğrenilen dersler
• 🔄 Personel Talep Formu ile iletilen iyileştirme önerileri
• 🔄 Kalite hedeflerine ulaşmak için iyileştirme ihtiyaçları
• 🔄 Risk aksiyon belirleme süreci (PRC-004)
• 🔄 Müşteri şikayetleri veya geri bildirimleri
• 🔄 Haftalık, aylık toplantı kararları
• 🔄 Mevzuatlarda (dış kaynaklı doküman) yapılan zorunlu değişiklikler
• 🔄 Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) toplantı kararları

Sınıf	Açıklama	Örnekler	Onay Mekanizması
Minimal Değişiklik	Faaliyetleri minimal düzeyde etkiler	Doküman revizyonları (imla, format), küçük organizasyonel değişiklikler	Kalite Müdürü onayı
Maksimum Değişiklik	Faaliyetleri maksimum düzeyde etkiler	Reçete değişikliği, hammadde değişikliği, üretim metodu değişikliği, makine/ekipman değişikliği, tedarikçi değişikliği	Kalite Müdürü + Genel Müdür onayı, gerektiğinde müşteri onayı
Kritik Değişiklik	Ürün güvenliğini, yasal uygunluğu veya müşteri onaylı karakteristikleri etkiler	Ürün tasarım değişikliği, CC/SC karakteristik değişikliği, yasal mevzuat değişikliği	Genel Müdür + Müşteri onayı

• 📝 Değişikliğin tanımı ve nedeni
• 📝 Değişikliğe konu olan gereklilikler (alan, cihaz, metod, personel, yasa, mevzuat, yükümlülük)
• 📝 Değişiklikten etkilenen birim/faaliyet
• 📝 Önerilen değişiklik ve beklenen faydalar
• 📝 Aciliyet durumu (normal / acil)

• 🔍 Değişikliğin amaçları ve potansiyel sonuçları
• 🔍 Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğüne etkisi
• 🔍 Kaynakların varlığı (insan, ekipman, bütçe, zaman)
• 🔍 Yetki ve sorumlulukların yeniden belirlenmesi ihtiyacı
• 🔍 Yasal yükümlülük ve mevzuat gereklilikleri
• 🔍 Müşteri onayı gerekip gerekmediği
• 🔍 Risk değerlendirmesi (PRC-004 - Risk ve Fırsat Yönetimi Prosedürü referansı)

• 📅 Değişikliğin tanımı
• 📅 Değişiklikten etkilenen birim/faaliyet
• 📅 Kritiklik değerlendirmesi (Minimal/Maksimum/Kritik)
• 📅 İşlevsellik kazanması için yapılması gereken kontroller, gerekli süre ve metotlar
• 📅 Sorumlu kişi/birim
• 📅 Planlanan başlangıç ve bitiş tarihleri
• 📅 Doğrulama metodu ve kabul kriterleri

• ✅ Minimal Değişiklik: Kalite Müdürü onayı yeterlidir
• ✅ Maksimum Değişiklik: Kalite Müdürü + Genel Müdür onayı
• ✅ Kritik Değişiklik: Genel Müdür + Müşteri onayı (yazılı)

• ⚙️ Değişiklik, planlandığı şekilde ve yetkilendirilmiş personel tarafından uygulanır
• ⚙️ Uygulama sonrası doğrulama planı çalıştırılır (test, kontrol, deneme üretimi)
• ⚙️ Doğrulama sonuçları Değişiklik Talep & Takip Formu'na kaydedilir
• ⚙️ Değişiklik başarılı ise kalıcı hale getirilir; başarısız ise geri alınır veya revize edilir
• ⚙️ Değişiklikten etkilenen tüm dokümanlar güncellenir (prosedür, talimat, form, kontrol planı, PFMEA, çizim)
• ⚙️ Geçersiz dokümanlar toplanır, "GEÇERSİZDİR" kaşesi vurularak arşivlenir (PRC-001)

• 📊 Değişiklik sonunda değişiklik değerlendirme raporu hazırlanır
• 📊 Hedeflenen faydalar sağlanmış mı kontrol edilir
• 📊 Herhangi bir olumsuz etki oluşmuş mu değerlendirilir
• 📊 Değişiklik üzerine varılan son yargı kaydedilir (Başarılı / Kısmen Başarılı / Başarısız)
• 📊 Değişiklik başarılı ise kalıcı hale getirilir ve yaygınlaştırılır
• 📊 Değişiklik başarısız ise düzeltici faaliyet başlatılır (PRC-016)

• 📞 İlk İnceleme (0-2 gün): Müşteriden gelen değişiklik talebi Kalite Müdürü tarafından incelenir, ilgili birimlere Değişiklik Talep & Takip Formu ile bildirilir
• 📞 Planlama (2-5 gün): Kalite Müdürü ve Proje Müdürü değişiklikle ilgili planlamayı hazırlar, müşteriye bildirir
• 📞 Müşteri Onayı (5-10 gün): Değişiklik planı müşteri onayına sunulur, onay alınır
• 📞 Uygulama: Değişiklik uygulanır, sonuç Proje Sorumlusu tarafından müşteriye iletilir
• 📞 Doküman Güncelleme: Değişikliğe uğrayan tüm dokümanlar güncellenir, eski dokümanlar toplanır (PRC-001)
• 📞 Ürün Akıbeti: Müşteri ile görüşülerek mevcut stokların akıbeti belirlenir (sevk / hurda)
• 📞 Tedarikçi Bilgilendirme: Değişiklik tedarikçileri ilgilendiriyorsa Kalite Kontrol Sorumlusu tarafından tedarikçilere bildirim yapılır
• 📞 Numune Onayı: Değişiklik sonrası ilk numuneler müşteri onayına sunulur (PPAP)

• 📦 Tedarikçi tarafından uygulanan değişikliklerde, tedarikçiden numune talep edilir
• 📦 Numune, Kalite Kontrol Prosedürü'ne göre test edilir ve doğrulanır
• 📦 Tedarikçi değişiklikleri için 8D talep edilir (PRC-016)
• 📦 Değişiklik nedeniyle Onaylı Tedarikçi Listesi (OTL) revize edilir (PRC-017)
• 📦 Tedarikçi değişikliği müşteriyi etkiliyorsa müşteri onayı alınır

• 👤 Personel, görevlendirildiği alanda oryantasyon eğitimi alır
• 👤 Bölüm amiri/yöneticisi tarafından yetkinliği takip edilir
• 👤 Değişiklik Talep Formu bölüm amiri tarafından doldurulur
• 👤 Yetki ve sorumluluklar güncellenir, görev tanımı revize edilir

• 🔧 Yerine yerleştirildikten sonra kalibrasyon ve/veya performans testleri yapılır veya yaptırılır
• 🔧 Cihaz için kullanım ve bakım talimatı düzenlenir
• 🔧 Cihaz, Kalibrasyon Listesi veya Makine Listesi'ne kaydedilir

• 🔧 Değişikliğin elde edilen veri kalitesine etkisi değerlendirilir
• 🔧 Gerekirse cihaz kullanım ve bakım talimatı gözden geçirilir
• 🔧 Gerekirse personel eğitimi düzenlenir
• 🔧 Yer değişikliği sonrası cihaz yeniden kalibre edilir

• 📋 ISO veya TSE test standartlarındaki değişiklikler takip edilerek mevcut sisteme uyarlanır
• 📋 İlgili çalışma veya test talimatı revize edilir
• 📋 Testin yürütülmesinden sorumlu personel için eğitim düzenlenir

• 📄 Prosedürlerde yapılacak değişiklikler, ilgili belgenin etki ettiği talimat ve kayıtlar ile birlikte yapılır
• 📄 Değişiklik, ilgili birim sorumlusu ve Kalite Müdürü ile birlikte yapılır
• 📄 Doküman revizyonu PRC-001 (Dokümante Edilmiş Bilgi Prosedürü)'ne göre yapılır

• 🔧 Proses değişikliği yapılması gerektiğinde önce planlama yapılır
• 🔧 Yeni iş akış şemaları oluşturulur
• 🔧 Değişiklik üst yönetime onaylatılır
• 🔧 Gerekirse PFMEA ve Kontrol Planı güncellenir (PRC-008, PRC-022)
• 🔧 Ürün karakteristiklerini etkileyen proses değişikliklerinde (sıcaklık, basınç, hız, yeni kalıp/tezgah) müşteri onayı ZORUNLUDUR

• 🏢 Organizasyon değişikliği atama yazısı ile duyurulur
• 🏢 Kalite Yönetim Organizasyon Şeması güncellenir
• 🏢 Sorumluluk ve vekalet listesi güncellenir
• 🏢 İlgili görev tanımları ve çalışma talimatları revize edilir

• 🏭 Çalışma alanlarında değişiklik yapılması gerektiğinde, yeni alanların sisteme uygunluğu doğrulanır
• 🏭 İşler durdurulmadan uygun bir şekilde taşıma işlemi yapılır
• 🏭 Değişiklik "Fabrika Yerleşim Planı" üzerinde gösterilir
• 🏭 Değişiklik Acil Durum Planı'nda revizyon gerektiriyorsa PRC-031 güncellenir
• 🏭 Not: Çalışma alanı değişikliği ürün kalitesini doğrudan etkilemiyorsa müşteri onayı gerekmez. Ancak ürün güvenliğini etkileyen alan değişikliklerinde (temiz oda, özel ortam) müşteri onayı alınmalıdır.

• 📜 Kalite Sistem Belgeleri, Ürün Sertifikalarında değişiklik gerektiğinde ilgili merci ile yazışmalar Kalite Müdürü tarafından yapılır
• 📜 Gerekli protokoller uygulanır
• 📜 Sertifikalar güncellenir ve ilgili taraflara duyurulur

• 🧪 Değişiklik Talep & Takip Formu Satınalma Müdürü tarafından doldurulur
• 🧪 Temin edilen malzemeye ait kontrol testleri yapılır, Hammadde Deneme Formu'na işlenir
• 🧪 Deneme üretimi yapılır (gerekirse)
• 🧪 Kontrol yöntemleri, kontrol parametreleri ve limitleri Kalite Planı'na işlenir
• 🧪 Yeni hammadde için Çevre Boyut-Etki Analizi (ISO 14001) ve Risk & Fırsat Analizi (PRC-004) yeniden gözden geçirilir
• 🧪 Müşteri onaylı hammadde değişikliklerinde (alternatif tedarikçi, farklı reçete) mutlaka müşteri onayı alınmalıdır (IATF 16949:2026 Md.8.4.2.2)

• 🏭 Değişiklik Talep & Takip Formu Satınalma Müdürü tarafından doldurulur
• 🏭 Değişiklik nedeniyle Onaylı Tedarikçi Listesi (OTL) revize edilir (PRC-017)
• 🏭 Yeni tedarikçi değerlendirmesi yapılır (PRC-017)
• 🏭 Müşteri onaylı tedarikçi listesinde değişiklik yapılıyorsa (yeni tedarikçi ekleme/çıkarma) mutlaka müşteri onayı alınmalıdır. Müşteri onayı olmadan tedarikçi değiştirilemez.

• ⚖️ Tabi olduğumuz yasa, mevzuat ve yönetmeliklerin güncel durumları ilgili sitelerden takip edilir (Resmi Gazete, mevzuat.gov.tr)
• ⚖️ Değişiklik durumunda gerekli revizyon işlemleri ve yasal işlemler tamamlanır
• ⚖️ İlgili prosedür, talimat ve formlar güncellenir
• ⚖️ Değişiklikten etkilenen personel eğitilir

• 📄 Değişiklik Talep & Takip Formu (FRM-DEG-001)
• 📄 Değişiklik İzleme Planı (FRM-DEG-002)
• 📄 Değişiklik Değerlendirme Raporu
• 📄 Düzeltici Faaliyet Formu (DF) - PRC-016 referansı
• 📄 Risk Değerlendirme Raporu - PRC-004 referansı
• 📄 Müşteri Onay Yazışmaları
• 📄 Tedarikçi Değişiklik Bildirimleri
• 📄 Hammadde Deneme Formu
• 📄 Eğitim Kayıtları (değişiklik sonrası eğitimler)

• 📄 M01-PRC-001 - Dokümante Edilmiş Bilgi Prosedürü (Doküman revizyonu)
• 📄 M01-PRC-004 - Risk ve Fırsat Yönetimi Prosedürü (Risk değerlendirmesi)
• 📄 C04-PRC-001 - MSA Prosedürü (Ölçüm değişiklikleri)
• 📄 C04-PRC-003 - PFMEA Prosedürü (PFMEA güncelleme)
• 📄 M01-PRC-007 - Düzeltici Faaliyet Prosedürü (Başarısız değişikliklerde)
• 📄 S01-PRC-002 - Tedarikçi Değerlendirme ve Seçim Prosedürü (Tedarikçi değişiklikleri)
• 📄 C01-PRC-001 - Sözleşme ve Sipariş Değerlendirme Prosedürü (Müşteri değişiklikleri)
• 📄 C02-PRC-002 - PPAP Prosedürü (Ürün onay değişiklikleri)
• 📄 C02-PRC-003 - Kontrol Planı Prosedürü (Kontrol planı güncelleme)
• 📄 C04-PRC-005 - Kalibrasyon ve Laboratuvar Yönetimi Prosedürü (Cihaz kalibrasyonu)
• 📄 S06-PRC-001 - Altyapı ve Çalışma Ortamı Prosedürü (Çalışma alanı değişiklikleri)
• 📄 S06-PRC-003 - Acil Durum ve İş Sürekliliği Prosedürü (Acil durum planı revizyonu)

Revizyon No	Revizyon Tarihi	Revizyon Nedeni	Değiştiren	Otomatik
01	02.05.2026 00:00:00	İlk yayın - Değişiklik sınıflandırması (Minimal/Maksimum/Kritik), değişiklik yönetim süreci (7 aşama), müşteri kaynaklı değişiklikler, tedarikçi kaynaklı değişiklikler, firmaiçi değişiklikler (personel, cihaz, yöntem, dokümantasyon, proses, organizasyon, çalışma alanı, sertifikasyon, hammadde, tedarikçi, yasal mevzuat).	Kalite Müdürü	❌ Hayır